ISO 13485(医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項) - NSF-ISRジャパン株式会社はISO9001、ISO14001等の認証機関です

   

ISO 13485 医療機器-品質マネジメントシステム

Medical devices - Quality Management System

ISO 13485

ISO 13485 は医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステムの国際規格です。この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、組織の提供する医療機器の継続的な有効性や安全性が保証されます。


ISO 13485 の認証は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステムが規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなっております。

ISO 13485 認証のメリット

Benefits of Registration to ISO 13485

  • 製造管理及び品質管理規則などを盛り込む事により、取引先に対する信頼関係の強化につながります。
  • 法令順守(コンプライアンス)の推進
  • 医療機器における品質マネジメントシステムを構築する事により、業務全体の継続的な改善が図られ、全社的なコストダウンにつながります。

NSF-ISR を選ぶメリット

Why choose NSF-ISR?

  • NSF-ISR はアメリカで最初のANABからISO 13485 認定を取得
  • 現実的な知識と実用的な経験を審査プログラムへ取り込んでいます。
  • 付加価値のある審査。そのアプローチは重要な事業領域に焦点を置いた審査を確実にします。
  • Kiwa Meyer Certification Services Incと提携し、CEマーキングを提供しています。

 

 

 

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