ISO 13485 は医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに
関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステム
の国際規格です。
この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、組織の提供する医療機器の継続的な有効性や安全性が保証されます。
ISO 13485 の認証は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステム
が規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなって
おります。