ISO規格改訂情報 - NSF-ISRジャパン株式会社はISO9001、ISO14001等の認証機関です

   

 

ISO規格改訂情報

Information on ISO Standard revision


当ページでは、ISO9001、14001等のMS規格の改訂情報をご参照いただけます。

また、これらの詳しい内容は各種研修・セミナーでご確認いただけます。

 

 

ISO9001 品質マネジメントシステム


2016.01.06追記

ISO9001:2015は2015年9月15日に発行され、2018年9月14日までに移行を完了することとなりました。

弊社では、12月に認定機関のANABからISO9001:2015への移行を承認されました。

 

2015.07.09追記

2015年7月FDIS承認投票が開始され、9月上旬にIS発行となる見通しです。

 

2015.02.27追記

2015年2月17日付でFDIS登録のためのDISが承認されました。

今後はFDIS登録~投票~FDIS承認~IS発行といった流れで、9月にIS発行となる見通しです。


 

ISO9001品質マネジメントシステムは、現在2015年末を期限として改訂が進められています。

ISO規格の妥当性・関連性の維持のレビューの結果、その他の規格との統合、全ての潜在的なユーザーのニーズの反映などを目的として改訂が決定されました。

2014年5月にDIS版が発行され、2015年2月現在、ISO9001の改訂は6ステージ中に5番目のステージにあり、DISが承認され、Final Draft 作成ステージにあります。Final Draft作成後、ISOメンバーによる投票によりISの発行が決定します。

2015年9月のIS発行を目標に進んでおり、IS発行後は既に認証を受けている組織には3年間の移行期間を設け、2018年9月までには完全に移行する計画でいます。

 

今回の改訂の概要

  • 他のMSとの統合を容易にするため上位構造(High Level Structure)
  • 一層の顧客重視
  • リスクに基づく考え方
  • QMS方針及び目標と組織の戦略との連携
  • 文書化に関する柔軟性
  • 組織の状況の強調
  • リーダーシップの強化
  • 顧客満足度を改善するため期待される成果を達成することの強調
  • 用語の変更(製品→製品及びサービス・・・・・・など)

 

 

IAFのISO9001:2015移行計画の指針IAF ID 9:2015) では

ISO9001:2008を使用する組織に対し、以下を実施することを推奨しています。

i. 新要求事項を満たすために対応すべき必要な組織のギャップの特定

ii. 実行計画の策定

iii. 組織の有効性に影響を及ぼす全ての当事者に対する適切なトレーニング及び認識の提供

iv. 改定される要求事項を満たすため、既存の品質マネジメントシステム(QMS)の更新(アップデート)及び有効性の検証

v. 該当する場合、移行調整のための認証機関への連絡

 

 

最新の情報はIAFISOのサイトでご確認いただけます。 

IAF

http://www.iaf.nu/

ISO

http://www.iso.org/iso/home.htm

ISO9001改訂】

http://www.iso.org/iso/iso9001_revision

Technical Committee

http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public

ISO14001 環境マネジメントシステム


2016.01.06追記

ISO14001:2015は2015年9月15日に発行され、2018年9月14日までに移行を完了することとなりました。

弊社では、12月に認定機関のANABからISO14001:2015への移行を承認されました。

 

2015.07.09追記

2015年7月現在、FDIS承認投票が開始され、9/21にIS発行、11/20にJIS発行を予定しています。


 

ISO14001環境マネジメントシステムは、現在2015年末を期限として改訂が進められています。

ISO9001同様、レビューの結果、ISO14001は環境に係る最新の傾向に合わせ、また他の規格と両立可能なものにするため改訂が決定されました。

2014年7月にDIS版が発行され、2015年2月現在、2014年末の最新ドラフトの投票の結果、FDISステージに移行することが決定しました。 2015年9月のIS発行を目標に進んでおり、IS発行後は既に認証を受けている組織には3年間の移行期間を設ける計画でいます。

 

今回の改訂の概要

  • 他のMSとの統合を容易にするため上位構造(High Level Structure)
  • リスクをよりよく管理するために組織の状況の理解
  • 環境マネジメントシステムを推進するための組織内のリーダーの役割
  • 組織のマネジメントシステムの改善から環境パフォーマンスの改善へのシフト
  • 製品やサービスの環境側面だけでなく、その使用から処分までの環境影響の管理を含めたライフサイクルの考え方
  • 内外のコミュニケーションに対する戦略
  • 文書化に関する柔軟性 ・用語の変更(製品→製品及びサービス・・・・・・など)

 

IAFのISO14001:2015移行計画の指針IAF ID 10:2015) では

ISO14001:2004を使用する組織に対し、以下を実施することを推奨しています。

i. 新要求事項を満たすために対応すべき必要な組織のギャップの特定

ii. 実行計画の策定

iii. 組織の有効性に影響を及ぼす全ての当事者に対する適切なトレーニング及び認識の提供

iv. 改定される要求事項を満たすため、既存の環境マネジメントシステム(EMS)の更新(アップデート)及び有効性の検証

v. 該当する場合、移行調整のための認証機関への連絡

 

最新の情報はIAFISOのサイトでご確認いただけます。

IAF

http://www.iaf.nu/

ISO

http://www.iso.org/iso/home.htm

ISO14001改訂】

http://www.iso.org/iso/home/standards/management-standards/iso14000/iso14001_revision.htm

Technical Committee

http://www.iso.org/iso/home/standards_development/list_of_iso_technical_committees/tc207sc1home.htm

ISO13485 医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項

2016.03.07追記

2016年3月1日付でISO13485:2016が発行されました。

認証組織は今後3年間の移行期間に入ります。

当社の新規格での認定状況については追って当HPで公開いたします。

 

2016.01.06追記

ISO13485は現在改訂作業中でFDISの投票が締め切られ、コメントの集計作業中です。

また、IS発行は2016年頭~春頃を予定しています。

 

今回の改訂の概要

  • 製品の開始から終わりまでのライフサイクルに係る組織を含む規格の適用性の拡大
  • クレーム処理を含む市販後マーケットサーベイランスの強化
  • リスクマネジメントの強化
  • 特に滅菌された医療機器の製造に関する適切なインフラストラクチャーの実装に対する強調
  • ライフサイクル中において要求事項を満たすことを確実にする
  • 規制要求事項との調和
  • QMS全体を通してのリスクマネジメント妥当性確認、検証、及び設計の活動に関する更なる明確化
  • サプライヤーの管理プロセスの強化
  • フィードバックの仕組みに関する更なる強調
  • QMS,製造プロセス、及び医療機器のためのソフトウェア

ISO45001 労働安全衛生マネジメントシステム


2015.07.9追記

2015年7月現在、ISO/DIS45001:2015は2015年10月、ISO/FDISは2016年5月、ISO45001:2016は2016年10月の発行を予定しています。


 

現在、OHSAS18001として広く認知されている労働安全衛生マネジメントシステムは、2013年10月、ISO45001としてISO化されることが決定されました。

2016年を目途にIS規格発行予定ですが、2014年10月にDISへの移行が否決され、CD (Committee Draft)2として作業が進められています。現在は、CD2が起草されており、11月頃にDISの発行を予定しています。ISは2016年後半に発行する計画でいます。

 

ISO/PC283の議長のDavid Smith氏によると、OHSAS18001とISO45001の大きな違いはISO9001・14001等の規格の改訂にも採用される付属書SLの採用で、組織の状況やトップマネジメントのより強調された役割を重視しているとのことです。

また、今回のISO化の理由として、既に様々なISOマネジメントシステムが広く社会で利用されており、ISO化することで、その既存のマネジメントシステムへの統合を容易にすること、特に小規模の組織の環境マネジメントシステムとの両立、またその知名度を利用してよく多くの組織に採用されることを期待して作成を決定いたしました。

ISO/TS16949 自動車産業品質マネジメントシステム

2014年12月5日、IATFはISO900:2015をベースとした構造と要求事項と足並みをそろえたISO/TS16949改訂の設計仕様を開発するためのIATFメンバー組織からなるワーキングチームを立ち上げたことを発表しました。

ISO/IEC27001 情報セキュリティマネジメントシステム

ISO/IEC27001は2013年10月1日に発効され、現在2年間の移行期間にあります。

現在、新規に認証を取得する組織は、2013年版で受審しなければなりません。

 

今回の改訂の概要

  • 他のMSとの統合を容易にするため上位構造(High Level Structure)
  • 組織の方法やモデルに柔軟性を与えるためPDCAの“記述”の削除・・・・・・プロセスアプローチの言及
  • 管理策、文書化要求事項の変更