ISO 13485
医療機器-品質
マネジメントシステム

Medical devices - Quality Management System

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ISO 13485 は医療機器の設計・開発、製造、据付け及び付帯サービス並びに
関連するサービスに関する要求事項を規定した品質マネジメントシステム
の国際規格です。

この規格の要求事項に従った品質マネジメントシステムを構築・運用することで、組織の提供する医療機器の継続的な有効性や安全性が保証されます。

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ISO 13485 の認証は、医療機器製造業者が構築した品質マネジメントシステム
が規制要求事項を満たしていることを証明するだけでなく、世界の医療機器市場へ参入する際のパスポートとして欠かせないものとなって
おります。

ISO 13485 認証のメリット・
NSFを選ぶメリット

ISO 13485 認証のメリット
Benefits of Registration to ISO 13485

  • 製造管理及び品質管理規則などを盛り込む事により、取引先に対する信頼
    関係の強化につながります。
  • 法令順守(コンプライアンス)の推進
  • 医療機器における品質マネジメント
    システムを構築する事により、業務
    全体の継続的な改善が図られ、全社的なコストダウンにつながります。

NSF-ISR を選ぶメリット
Why choose NSF-ISR?

  • NSF-ISR はアメリカで最初のANAB
    からISO 13485 認定を取得
  • 現実的な知識と実用的な経験を
    審査プログラムへ取り込んでいます。
  • 付加価値のある審査。
    そのアプローチは重要な事業領域に焦点を置いた審査を確実にします。
  • Kiwa Meyer Certification Services Incと提携し、CEマーキングを
    提供しています。